复方头孢氨苄胶囊 [技术转让]

一、新药名称

通用名：复方头孢氨苄胶囊
英文名：Compound Cefalexin Capsules
汉语拼音名：Fufang Toubao’anbian　Jiaonang
本品为复方制剂，其组分为每粒含头孢氨苄250mg,盐酸溴己新4mg

二、项目简介

        头孢氨苄属第一代头孢菌素，抗菌谱与头孢噻吩相仿，但其抗菌活性较后者弱，除肠球菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌外，肺炎链球菌、溶血性链球菌、产或不产青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株对本品敏感。本品对奈瑟菌属有较好抗菌作用，但流感嗜血杆菌对本品的敏感性较差；本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门氏菌和志贺菌有一定抗菌作用。其余肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌均对本品呈现耐药。梭杆菌属和韦容球菌一般对本品敏感，厌氧革兰氏阳性球菌对本品中度敏感。

        盐酸溴己新又名必嗽平、必消痰、溴已铵、溴苄环已铵，属粘液调节剂。本品具有较强溶解粘液作用，可使痰中的粘多糖纤维断裂，粘多糖分解，稀化痰液，还可抑制粘多糖的合成，减少痰中唾液酸（酸性粘多糖成分之一）含量，降低痰粘度，便于排出；还能促进呼吸道粘膜的纤毛运动，具有恶心性祛痰作用，使痰液易于咳出，保持呼吸道畅通。盐酸溴己新主要用于急慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张、肺气肿、矽肺，尤其适用于白色粘痰咳出困难者及因痰液广泛阻塞小支气管引起的气急等症。由于溴己新是促进粘液产生和液化的特效药，虽已上市多年，仍为治疗普通感染性咳嗽的首选药。

        头孢氨苄和盐酸溴己新合用可减慢唾液粘蛋白的分解代谢，唾液粘蛋白可抑制缓激肽的降解；而且，由于痰液中白细胞的数量减少，酶活性降低，应用抗生素治疗实际增加了痰液的粘度。因此，应用抗生素治疗时必须同时使用粘液调节剂，以增强抗菌效果。临床上常常同时使用抗生素和粘液调节剂用于急、慢性呼吸道感染的预防与治疗，既可治疗敏感细菌的感染，又可通过粘液调节剂使痰液易排出，增强疗效。

本品的开发优势为：

1．临床应用广泛，市场潜力巨大
        近年来，日益严重的大气污染、吸烟人群的增加、人口老龄化等因素，使各种呼吸系统疾病的发病率、死亡率有增无减。中国药学会全国医药经济信息网对2000年到2003年1季度入网医院呼吸系统用药的调查显示,呼吸系统用药购药金额保持着持续的增长势头，2002年比2000年增长25%；而2003年1季度比上1季度(2002年四季度)增长3.3%，而比2000年1季度则增长30.7%。销售金额进入前20位的药品中，祛痰药占据了很大的市场份额。而呼吸系统感染中，头孢类抗生素也占据了绝对优势。此外，手术病人常常会有呼吸系统并发症。手术病人由于使用麻醉药，使部分正常的反射功能丧失，呼吸频率及深度均降低，呼吸道纤毛运动功能降低，这些因素都使呼吸道防御功能降低。阿托品等药物的应用，使痰液的粘稠度增加，不易咳出。

2．使用方便
        头孢氨苄为第一代头孢菌素类抗生素，具有广谱抗菌活性；而盐酸溴己新为临床应用最为广泛的祛痰药。两药常常合用，以预防和治疗各种急、慢性呼吸道感染。复方头孢氨苄胶囊使临床应用更为方便。

3．耐受性好
        头孢氨苄和盐酸溴己新均为临床应用多年的药物，其疗效确切，不良反应发生率低。两药合用不仅提高了疗效，而且病人耐受性好。极少病人出现恶心、胃部不适等胃肠道不良反应，一般不影响治疗。头孢氨苄为第一代头孢菌素，在临床应用多年,1995、2000版中国药典将其收载，临床应用的剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂等。盐酸溴己新为传统的镇咳祛痰药，最早为印度民间祛痰止咳药鸭嘴花中的有效成分，1963年由科克（keck）首先合成，1965年上市，国内于1973年生产。英国、法国、德国、荷兰、瑞士、意大利、葡萄牙、中国药典均已收载，剂型有片剂、胶囊剂、注射剂、气雾剂等。复方头孢氨苄胶囊由Ranbaxy 实验室研制，并在印度首次上市，商品名RESPORIDEX。本品不仅预防和治疗急、慢性呼吸道感染效果确切，病人耐受性好，且原料来源容易，价格低廉。为方便临床用药，我们最终根据市场需要开发了复方头孢氨苄胶囊，相信本品的开发一定会带来良好的市场和经济效益。

联系单位: 中国医药科技成果转化中心
 
项目进展：已获生产批件
 
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