详细介绍：

一、项目概述
名 称： 注射用重组尿酸氧化酶（Injectable Recombinant Urate Oxidase）

类 别： 治疗用生物制品七类新药

来 源： 自主创新

适 应 症： 高尿酸血症的治疗和预防（预防和治疗淋巴瘤和白血病引起的高尿酸血症，痛风性高尿酸血症）

制剂形式： 注射用冻干粉针剂（1.5mg/支）

使用剂量： 0.2mg/kg，静脉滴注

临床批件： 2008L03247

二、立项依据
1、高尿酸血症的介绍

1.1 概念：高尿酸血症是指血液中尿酸含量大于超过420μmol/L (7.0mg/dL)，高尿酸与糖尿病、高血压、肥胖或高胆固醇血症等几乎所有的成人病都有密切的关系。也可能导致肾障碍、动脉硬化、脑中风、心脏病等严重的疾病，因此是非常重大的代谢异常症状。

1.2 因素：目前医学和高尿酸血症有关的疾病有先天性遗传性和获得性两种，先天性主要是遗传缺乏各种酶，以及多囊肾，唐氏综合症等；而后天获得性的情况比较多，如饮食（饮酒、高嘌呤食物的摄入）、肿瘤化疗以后引起的核酸代谢崩解、痛风、代谢紊乱综合症（糖尿病、高甘油三脂）、牛皮癣、骨髓与淋巴组织增值紊乱、器官移植、肿瘤、药物性的、慢性肾衰、铅中毒、肉瘤、手术后的脱水、妊娠血毒症等。

2、本公司对该产品的设计

    本公司利用基因重组手段，构建了尿酸氧化酶大肠杆菌高效表达体系，目标蛋白序列和国外已上市品种相同，药效相当，在国外已批准适应症的基础上，调整了适应症的范围（高尿酸血症），使它的应用范围更加广泛，市场会更大！

三、本项目特色
1、技术优势
1.1、表达体系：大肠杆菌表达，生产周期短，成本低。
1.2、产 量：每升发酵液可得目标蛋白0.15克。
1.3、生物活性：与国外同类产品相当，酶比活性达每毫克18.2活性单位。

2、取得成果
2.1、专利
本公司就该项目已经申请并获得受理专利三项，申请号为：

专利申请号(公开号)	专利名称	法律状态
ZL200410017948.4	一种黄曲霉尿酸氧化酶的制备方法	授权
200510050354.5	含有尿酸氧化酶的药用制剂	实审
200610049079.2	尿酸氧化酶的酶活性分析方法	公开

        本项目不但不侵犯已上市产品的专利要求，同时又有自主知识产权，大大的保护了产品，使以后的产品市场得到保证。

2.2、荣誉
该项目获得2004年国家科技部中小企业技术创新基金（小额资助）的立项资助和2005年杭州市医药产业发展资金立项支持。

2.3、阶段成果
于2006年7月获得SFDA申请临床研究受理。2007年9月6日发补。

3、项目优势
3.1、目前该项目在国内属于首创，填补国内空白。

3.2、项目本身疗效明确，属于客观评价指标（以尿酸的降低为评价指标），快速显效（注射 后4个小时开始起效，24小时后一般可以降到正常水平）。降低了项目开发过程中的评价时间和临床研究时间。

3.3、大肠杆菌表达体系使生产工艺简单化。国内从事生物制品冻干生产的企业都能够满足设备和工艺的要求，即使新建厂也大大降低了开办费用，降低了产业化的成本，为开拓市场奠定了竞争优势。

3.4、制备工艺简约，步骤少，直接成本低。

3.5、有专利保护，同时项目有一定的技术门坎，提高了仿制难度，对以后的市场起到双重保护。

3.6、肿瘤和痛风属于国家重点突破重大疾病范围，在各种技术创新规划中都列为重点，该项目与国家的政策吻合，符合发展方向，该项目的开发可以争取到国家和政府的政策支持

3.7、国外各种公开发表的文献上研究和开发尿酸氧化酶的文章越来越多，纷纷开发新的适应症和使用范围，因此，该项目的前景非常广阔。

3.8、在生物技术公司纷纷开发抗体、基因药物巨额航空母舰投入的时代，现在寻找低投入的生物制品项目介入生物制品产业，该项目无疑是比较合适的选择。

剂　　型: 粉针剂 
 
注册类别: 生物制品 7   
 
适 应 症: 高尿酸血症的治疗和预防
 
联系单位: 中国医药科技成果转化中心
 
项目进展：已获临床批件
 
联 系 人: 赵丹玲、张鹏
 
联系电话：010-51665863-838，818
 
传　　真: 01064014452
 
邮政编码：100009
 
详细地址: 北京市西城区鼓楼西大街154号